内审员培训《评审准则》部分讲稿

徐老师

内审员培训《评审准则》部分讲稿

一、
计量认证的来历

《计量法》第22条规定：对为社会出具公证数据的产品质量检验机构要实施计量监督，即要通过严格的技术考核，确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。

《计量法实施细则》第32条指出：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上计量行政管理部门计量认证。第33条规定了计量认证的内容。

《产品质量检验机构计量认证管理办法》中规定：经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。

1990年原国家技术监督局发布了《产品质量检验机构计量认证局考核规范》，即通常所说的50条。

根据形势发展的需要，政府职能的转变，市场经济的逐步形成，中介机构的发展等情况，结合国际上检验/校准机构的通用技术要求，制定了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。

二、“评审准则”的构成：

1、GB15481-1995
ISO/IEC导则25-1990（主要内容）

2、GB15481-2000
ISO/IEC17025-1999 （少量内容）

3、法制管理方面的要求（少量内容）

三、“评审准则”的特点：

1）
符合我国现阶段法制管理的要求；

计量法、计量法实施细则、省产品质量检验机构管理办法(142号令)

市场的贸易交易、产品的科技鉴定、产品的质量监督的需要

2）
通过质量体系的方式来进行管理，具有自我完善、持续改进能力，与9000族质量认证标准相通。

3）
过程控制和对检测结果的控制相结合。

经常性的质量监督
检测结果控制的6种方法

4）
内容和精神与国际接轨。

四、评审准则的主要内容； 13个要素、56条、共126款

组织和管理、 质量体系审核和评审 、 人员、 设施和环境、 仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、 检验方法、 检验样品的处置、 记录、 证书和报告、 检验的分包、 外部支持服务和供应、 抱怨 。

组织和管理

4.1法律地位： 独立法人和法人授权二种形式 。

①独立法人：法人登记证明（工商注册法人）或编委批文（编委注册法人）、组织机构代码、独立的财务账号；

②法人授权：（只适用于行政机关、事业单位、大专院校）授权书、任命书、独立的财务账号、行文权、法人公正性声明，机构负责人为法人单位的行政领导。

组织和运作方式；固定、临时、可移动的

独立承担第三方的公正检验

4.2a管理人员的权力和资源；

　　资源；物质资源、人力资源、组织资源、技术资源

4.2b公正性；排除来自各方的干扰和压力（商业、财政、行政等方面）、潜在的利益、发布公正性声明（一视同仁）、进行职业道德教育，采取各种措施：如检测区域的隔离、保密客户的信息、隐去样品编号、抽样人员与检测的隔离等。

4.2c独立性、诚实性；独立判断，不弄虚作假、伪造数据，实事求是

4.2d管理、执行和验证人员的职责、权力及关系；

三种人员，岗位职责
体系文件应体现三者之间的关系

4.2e质量监督；

监督员资格：熟悉检验方法和程序，了解检测目的，懂得如何评定检验结果的人员由本单位任命

人数比例：
5：1至10：1

应编制质量监督程序，做好质量监督记录

监督方式：经常性、过程控制方式
防止两种不正常的情况

监督范围：从抽样、检测直至形成检验报告的全过程（仪器设备、环境条件、人员操作、检测方法等内容）

重点时机：接到客户申诉时、应用新设备新操作工艺新流程时、采用新标准时、考核新人员时、进行比对时、进行质量仲裁时等。

4.2f技术负责人； 中级职称(工程师或技师)、熟悉专业、正式职工、法定年龄以内、“评审准则”培训合格

4.2g质量负责人； 直接能与最高管理者接触（技术、质量负责人一般均应担任一定的行政职务，属领导层）、正式职工、“评审准则”培训合格，负责质量体系的运行，负责手册现行有效

在较小的检验机构中，质量、技术负责人可为同一人

4.2h 代理人； 质量手册中明确，
代理人具备同样的资格和能力

4.2i保密及保护所有权； 样品的保密、技术资料秘密、保护知识产权、检测区域的控制、检验报告/证书的发送

4.2j比对和能力验证； 主动开展实验室间和实验室内的比对，积极参加国家、行业、省市组织的能力验证。

要有年度计划、记录、评价，有问题时及时采取纠正措施

4.2k指令性检验任务； 监督检验按时保质保量

质量体系、审核和评审

5.1质量体系；

质量体系；为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。P10

程序；为进行某项活动所规定的途径。P11

过程；将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

抽样、采样、检测、数据处理、编制报告等过程

⑴与工作类型、工作范围、工作量相适应的体系；

⑵质量体系要素形成文件；

质量体系文件；包括来自外部的（诸如规章、标准规范）和内部制定的文件，分三个层次（或四个层次）：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、记录

质量手册；阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。P10

程序文件；对完成各项质量活动的方法作出规定。

作业指导书：检验细则、操作规程、自校规范、运行检查技术规范

质量手册要宣贯、考试并执行，执行要有记录

干工作要有程序，有程序要执行，执行要有记录

⑶提供机构人员使用；

⑷明确质量方针、质量目标和承诺；

质量方针;某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。
P9
应有方针的内涵、对客户的承诺

质量目标；长期的和近期的

如差错率、及时率、客户满意率
考核方法、执行

⑸所有人员知道、理解、执行；

⑹质量负责人负责手册的现行有效；

5.2a质量方针、目标；

5.2b组织结构； 合理、有相应的职能部门来实现各要素的管理，框图体现内部和外部的关系。（外部用虚线表示）

5.2c管理、技术、支持服务； 以框图或文字叙述，整个手册能清楚地体现出三者的关系。

5.2d文件维持及控制；
质量体系文件大部分应受控

受控目的：确保执行的文件现行有效，防止使用过期或作废的文件

受控过程：（编制、审批、发放、修改、借阅、保管、作废、销毁）受控的标识

表单：受控文件清单、文件发放（领用）单、文件更改单、文件借阅申请单、文件销毁申请单

5.2e岗位描述； 与13个要素紧密结合

5.2f获准签字人识别；授权签字人七个方面考核；职责权力、学历经历、管理程序和报告的核查、项目、仪器状态、检测结果评定、评审准则
授权的含义
批准栏签字

5.2i新项目评审； 对收集的标准资料、设备和设施、环境、人员操作能力、检验方法、比对试验结果进行评审。

技术负责人组织，具备条件后申请计量认证

5.2o/p纠偏和允偏；

纠偏；发现，评估，采取纠正措施

允偏有管理和技术二方面，由于经济上、技术上或管理上的各种原因，需要例外偏离质量手册和程序文件的要求进行，此时可走允偏程序。

如：设备已超周期，检定机构忙不过来。标准物质已超期限，一时购买不到，经过技术验证也可延长使用期限。

允偏：前提是能保证质量，并办理审批手续。

5.3质量审核；

审核是系统地检查质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合准则和质量手册的要求并是否有效地实施达到预定的目标。

第一方的审核称为内审。

内审的过程；内审计划、内审检查表、内审通知、首次会议、现场评审、末次会议、内审报告、纠正措施及验证

审核人员的资格（省或授权培训）至少二名

不能自己审自己的部门

内审部门：

准则条款	检查方法	检查情况	结果评定

5.4管理评审；

管理评审； 在最高管理者主持下，质量负责人组织有关人员采用会议的方式对质量方针、目标及质量体系的现状和适应性、充分性、有效性、资源的配置、客户的申诉等作出正式的评价。管理评审通常每年至少进行一次。

管理评审的输入：质量手册和程序文件的适用性；管理人员和质量监督员的报告；近期内部审核的结果；外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证试验的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈和投诉；

评审前的准备工作包括：质量负责人制订管理评审实施计划，明确本次讨论的重点议题，经最高管理者批准后下达通知给各部门，要求相关部门准备好资料。

管理评审过程；最高管理者主持会议，各部门负责人参加会议。质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况，各有关部门按评审内容分工要求作专项或书面报告。经会议的讨论、研究、核实、分析，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性、充分性、有效性作出结论。会议全过程应记录。

管理评审报告；质量负责人根据评审记录编写管理评审报告，经最高管理者批准后下发至各部门。各有关部门负责人按评审决议进行质量改进，纳入纠正措施或预防措施程序工作。质量负责人安排审核员对纠正措施和预防措施跟踪验证。

5.6校核方法；6种方法数理统计的方法（控制图）、比对试验、用标准物质校准、相同或不同的方法（化学分析和仪器分析）保留样品、数据的相关性（正相关和负相关）

要求每个机构能使用3——4种方法。

人员

6.1有足够的、具备资格和能力的人员；
足够
资格和能力

领导层、技术、质量负责人及中层干部的任命书

非独立法人情况；法人单位的行政领导担任

技术负责人；中级职称、正式职工、法定年龄以内、评审准则培训合格

固定人员和签约人员
质量手册中应有各种人员的任职条件

6.2培训和持证上岗；

上岗培训（行业有规定的必须有）单位内部考核，合格发放上岗证（必须明确到项目或项目的大类），每个项目至少二人。

年度人员培训计划，总结报告。

6.3人员技术档案；

至少包括学历、职称资格证书、聘书、培训记录及证书等，也可收集论文、科技获奖证书

设施和环境

7.1环境设施的要求；

应有与工作类型和性质相符的必要的设施和环境条件：如照明、通风、温湿度、屏蔽、消声、防震、稳压

7.2环境影响程度的评价；
不影响测量结果的有效性和准确度

特别是非固定场所

7.3环境条件监控；
监测、控制和记录

7.4相邻项目的隔离；

震动的隔离、声音的隔离、光线的隔离、电磁隔离

7.5工作区域进出的控制；

外人的进出影响实验室的环境（灰尘、微生物、温湿度）、安全、泄密

7.6内务管理；实验室整齐清洁、仪器摆放合理、安全环保，实验室不允许做与检测无关的活动。

配备消防设施及安全设施，可触及的带电体及其它电气装置应有必要的防触电措施（如可靠接地、绝缘、醒目的警示标志等），机械操作时的安全装置（万能试验机的防护罩，测量高速运转电机的防护罩），对危险品（如易燃易爆物品）应实施管理。三废处理有制度。

仪器设备和标准物质

8.1设备的配备、验收、流转；

正确配备（精度应满足要求），配备率符合要求。配置、验收、流转应受控
借用或租用设备同样受控
自制设备应技术验证

8.2设备的管理； 平时的正常维护，可疑和有缺陷的设备的处置（停用、搬移、标识转移、修复、检定、追溯影响）

8.3设备标识； 设备的状态标识有三种：

合格证（绿色）：经检定或校准合格的、无法检定经比对符合要求的、经自校符合要求的、经功能检查符合要求的

准用证（黄色）；能使用某一功能或某一量程的，精度降级使用的

停用证（红色）；损坏的，闲置的，超周期的，性能不合格的

设备的管理标识：唯一性编号、使用部门、使用保管人员

8.4设备档案； 基本信息表（名称、规格、型号、生产厂、出厂日期、接受日期、启用日期、存放地点）验收记录、使用说明书、使用维护修理的记录、检定/校准证书或验证记录（自校）、申购表、购买合同、

标准物质管理；同设备一样管理

配制标准溶液应按GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》，配制时温度校准，浓度取4位有效数字

试剂标识：名称、配制人、配制日期、有效期

量值溯源和校准

9.1量值溯源计划； 制定年度周检计划表，按时周检不超期。

检定
校准

依据；
检定规程
校准规范

检测；
全部计量性能
部分计量性能或参数

结果；
检定证书
校准报告

对计量器具合格与否有结论
提供数据及其不确定度

性质；
依法管理
市场行为

收费；
国家规定标准
协议收费

对校准报告应进行技术确认。

9.2量值溯源机构的合法性；

法定和授权的机构；计量授权证书及相关项目的附表

自校应制定技术规范，绘制量传溯源图。

有检定规程的不可自校。

9.3无法溯源的比对验证；

9.4参考标准的使用；

9.5参考标准溯源和检定；

9.6运行检查；

在两次检定/校准中间，对参考标准、测量和检验仪器进行运行检查，以保持其校准状态时的置信度。

判定仪器或标准物质的主要性能是否准确可靠。

⑴确定范围：部分测量设备、部分参考标准和标准物质

需要核查标准，如测力环、硬度块、生化仪器的标准溶液、砝码、标准气体等

⑵制定计划　⑶编制作业指导书　⑷实施检查，保存记录。

不能代替检定/校准

9.7标准物质的溯源；

标物中心或国家计量院
生产和销售许可证

标物中心出具的证书（具有扩展不确定度）

检验方法

10.1作业指导书；涉及抽样、样品的制备、仪器操作、检验等过程

除非标准规定了非常详细，否则均应编制检验细则。

检验细则编写：适用范围、检验依据、抽样方案（如适用的话）技术要求、检测环境条件、使用仪器设备、检验方法、异常情况的处置、数据处理、判定原则、编制说明。

重要的仪器设备应有操作维护规程，凡自校的仪器设备应编制自校规范。

现行有效、发放使用：有效版本、每个检测人员应方便地获得。

10.2——10.4方法的选择和确认

方法的选择；国际、国家标准和行业标准及行业的技术规范或细则（批准文号）、著名技术组织或文献杂志、实验室制定。

标准进行有效性确认问题

方法的确认：非标、实验室设计、超出预定范围的标准方法、扩充和修改过的标准方法，不确定度的评定。
经过评审和批准

非标方法；形成作业指导书、客户同意

项目的书面确认

10.5抽样； 制定方案（计数、计量），行业标准有规定的从之。

10.6对计算和数据换算的检查； 校核和检查，如手抄、输入、传输

10.7计算机的日常维护和数据的完整性、安全性； 受控管理

10.7a/b计算机及自动化测量系统的软件如由外部供应商提供，则应有软件适用性及可靠性的技术鉴定证明资料。此外，供应商应提供安装软件包及其他备份，以便于系统故障时及时恢复。如软件属自身开发，则应保存软件文本，其性能应经过技术验证。

10.7c数据完整性；数据输入、采集、储存、传输和处理

10.7d计算机的维护；适宜的环境条件，确保功能正常

10.7e数据的安全性；防止非授权人进入

10.8
略

检验样品的处置

11.1样品的唯一性标识；

1）样品编号
2）样品状态；未检、在检、检毕
状态标识的转移

11.2样品的收发和制备； 收发时判定样品的有效性（异常或偏离）有疑问时询问委托方，样品的准备

11.3样品室的环境及监控和安全储存；

样品对环境设施的要求，监控和记录、防止变质损坏、防止盗窃。

11.4编制样品管理程序； 接收、保存、处置

有利用价值的样品应归还、诚实性、维护客户的权益

记录

12.1.1
记录制度；档案管理制度

12.1.2技术记录（原始记录、数据、证书和检验报告）

原始记录编制规范性；信息量充分、法定计量单位、格式合理、原始性（记录原始观察值，才便于追溯）、修改必须规范，能复现检验过程。

12.2记录保管； 规定保存的年份、六防：防火、防盗、防霉、防虫、防潮、防蛀。

证书和报告

13.1证书/报告的总体要求；准确、清晰、明确、客观，采用法定计量单位（注意字母的大小写）信息全面

13.2/3证书/报告的信息； 15个方面 （包括分包方的标明）

13.4合理编制、易于理解； 格式作为文件明确下来

结论规范化用语：依据……标准，该产品所检指标符合要求。

或依据……标准，该产品除…指标外，其余所检指标合格，综合判定为…。

13.5已发布检测报告的更改；

作出声明，原检验报告作废，增补新报告，收回和保留原错误报告，两份报告的编号应有相关性。

13.6有疑问的报告；

发现缺陷导致报告的结果有疑问时应立即书面通知委托方

13.7报告的发放；为客户保密的原则

检验的分包

14.1分包方的确认；

对分包方评审，是否通过计量认证。分包的项目数不能超过15% 。出问题责任由发包方承担。征得委托方同意才能分包。

14.2分包方记录的保存；

外部支持服务和供应

15.1选择合格的供方

对外部的供应品（包括各种设施、仪器设备、标准物质、各种试剂、易耗品）及外部的服务（仪器设备的修理、调试、设施的安装等）应选择合格的供方
评审记录

15.2质量验收； 在不能提供证据的情况下，自行验收或技术验证。

15.3供应商记录；供应商的清单

营业执照、计量器具（标准物质）许可证、凡压缩气体、化学试剂、危险化学品包装物（钢瓶、容器）应有生产许可证或经营许可证。标物中心的证书。通过9000认证的证书。产品样本或企业的情况介绍。

抱怨

16.1抱怨；

1）受理程序、受理部门、处理意见、记录保存
抱怨受理的期限问题

2）经常性地征求客户的意见

16.2附加审核；，涉及体系、准则执行等严重问题时要附加内审（临时内审），采取纠正或纠正措施。

所谓盲样管理就是指在试验检测过程中，试验检测员不知道样品的委托单位、工程名称、强度等级或标号等，这些具体信息只有收样人和样品管理员知道，而收样人和样品管理员不得参与试验检测工作，从而杜绝了试验检测人员伪造数据等现象的发生，保证试验检测过程的科学、公正、公平和试验检测结果的准确性。

在盲样管理制度推行过程中，兰州总段试验室从样品接收、标识、保存到试验检测、数据处理、报告发放以及样品最后的处置，每一个环节都制定了相应的管理制度，真正做到了细化、量化。同时，对所有试验人员进行了盲样管理培训，对各项试验的每个环节定岗定员，确保每一名试验员都清楚盲样管理的科学性，熟练掌握相关操作细则。在落实盲样管理各项制度的同时，该试验室还重点提出了一堵源头、二守规范、三审结果的“三步骤”工作流程，即严格杜绝试验人员与送样单位人员的直接接触，从源头上使收样成为“盲样”；规范收样程序，制定完整收样流程，对来样统一编号，统一管理；对试验结果认真分析、评定，对不合格样品及时给出处理意见