请教徐老师CE认证方面相关知识

魏军波

徐老师
    你好!
   我是来自深圳的学员魏军波,我们公司现在想做这方面的认证,请教徐老师是否有CE认证这方面的相关资料,谢谢!
                                                                                                   深圳学员魏军波

徐老师

CE认证的政策与法规
     CE认证的意义在于：让拥有CE认证的产品,符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求通过CE认证的工业产品，在没有通过CE认证的时候，不得上市销售.必须首先符合CE认证的要求并加贴CE认证的标志才能进入欧盟市场。如果在市场上发现不符合要求的产品，会责令其从市场收回，持续违反有关CE认证规定的， 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场!  
     CE认证产品的接受对象为欧共体成员国或负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。  
CE认证确保了那些方面?  
   1. 产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。  
   2. 在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其它会员国销售。  
      制造厂商透过在产品贴上CE标志的方式，标明此项产品完全符合欧盟指令的相关规定。如果规定允许，CE标志也可标示在包装或随附文件上。CE标志幷非测试标志，只是标明此制造厂商宣示其产品符合所有相关的法规。目前有各种符合评监模式用以标注符合基本规定，这些规定可能涉及数个单位，如生产厂商、进口商及配销商等。除此之外，为表明符合规定，认证工作可能还必须由独立机构执行，如由第三方认证机构等。测试及认证机构也必须经过正式授权，或是经过认可的委托机构监督下进行认证。不符合相关指令的产品，可能造成许多问题，因此我们建议由第三方认证机构进行认证。  
通过CE认证,是否证明了该产品质量合格了?  
      构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的定义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般的质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令的主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。

徐老师

CE认证—机械指令认证流程详细介绍

自 1995 年 1 月 1 日 起，欧盟规定输入欧洲市场的机械产品都必须通过CE认证，才能在欧盟市场上销售。并且规定需由制造商承担机械安全的责任，一些高危险性的机械，更要先经过欧盟认可的验证机构（ Notified Body ）检验合格，才能销售。因此首先应核对所要申请认证的产品判定是不是属于危险机械，像木工机械、冲剪机械就要特别注意。但是如果证明此产品并非是危险机械的话,就可以按照一般的认证形式申请.  


一、所列危险机械如下：  
    1.0 加工木材及类似材料或加工肉类类似材料之单片或多片圆锯机。  
    1.1 操作时带有固定式刀具的锯木机，有一个以手抽送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。  
    1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。  
    1.3 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。  
    1.4 操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。  
    2.0 手押送式刨木机  
    3.0 人工上、下料之木工用单面刨  
    4.0 加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。  
    5.0 由 1 至 4 点及第 7 点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。  
    6.0 手进给式多刀具夹持头之木工作□机。  
    7.0 加工木材及类似材料之立轴刨花机。  
    8.0 木工用手提式链锯。  
    9.0 采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过 6mm ，速度每秒超过 30mm 。  
   10. 人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。  
   11. 人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。  
   12. 下列地下工程用机器设备  
          ─轨道上之机械：动力车头及制动车  
          ─液压式隧道顶支撑设备  
          ─地下工程用机械所采用之内燃机  
   13. 安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。  
   14. 附件一之 3.4.7 节中所提万向接头之防护装与可分离式传动轴。  
   15. 维护车辆用顶高机  
   16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。  
   17. 制造烟火的机械。  


二、非危险机械：  
       如果您所采购的机械，不是所规定的机械也非其它规范的保安零组件，或者不是危险机械，则可请制造厂提出 CE 合格声明书（ EC 合格声明书），而这份合格声明书，制造商是可以经过一系列 CE 规范流程而自我宣告的，不需一定要经过验证公司审核过。  
       这点可能很多公司并不了解，制造商有此点优点可自行宣告符合 CE 。可省去验证费用，但是制造商是否会因自我宣告，而降低安全呢！因此本文将说明如何简易判断。
  1.0 从外观目视来判断是否符合CE：
      1)信息的完整性：  
      2)危险区是否加防护罩或光罩，或其它安全装置：  
      3)面板是否符号化，或英文：  
      4)电控箱是否合乎 CE 规范： EN60204-1 ： 1992  
      5)指示灯颜色：  
      6)一般在电源开关都有 0.1 。  
      7)说明书是否跟随着机器。  
  2.0 从使用说明书，来判断是否符合 CE  
      1)机械概要：  
      2)安全说明书：  
      3)操作说明书：  
      4)维护说明：  
  3.0 从证书或 EC 合格声明书来获得信息  
      1)一台机械最终一定有 EC 合格声明书，也就是一般所称之自我宣告书。  
      2)证书是欧盟验证公司所发出的证书，详细情况可问验证公司或辅导单位。  


三、以下指令将告知 EC 合格声明书上所列的信息  
      1.98/37/EC ： 1998 各会员国有关机械法律之调和  
      2.PREN1050 ： 1993 机械安全、风险评估  
      3.89/392/EEC ： 1989 各会员国有关机械法律之调和  
      4.ISO12001 ： 1995 噪音测试规范  
      5.ISO/DIS 11202-1993 噪音测试规范之草拟与表达法则  
      6.EN60204-1 ： 1992 机械安全─机械的电机设备  
      7.EN1050 ： 1996 机械安全─风险评估  
      8.EN292-1 ： 1991 机械安全─基本概念、设计通则─第一部基本术语、方法  
      9.EN292-2 ： 1991 机械安全─基本概念、设计通则─第二部：技术原理和规格  
     10.73/23/EEC ： 1995 低电压指令  
     11.89/336/EEC 电磁兼容指令  
     12.N574 ： 1997 机械安全─双手同动式控制装置─功能方面设计原则  
     13.EN418 机械安全─紧急停机设备、功能方面设计原则  
     14.CEI.IEC 617-1 ～ 13 国际标准电控符号  
     15.ISO7000 国际标准操作面板图形  
     16.93/68/EEC CE 标志黏贴及符合评估程序之修正指令  
     17.EN457 ： 1992 机械安全─听觉性的危险讯号一般要求设计与测试  
     18.85/374/EEC 产品责任指令  
     19.EN1088 ： 1996 机械安全─结合护罩之互锁装置─设计及选取原则  
     20.EN60529 ： 1992 机械安全─以防护为条件的保护等级  
     21.EN1037 ： 1996 机械安全─意外启动之防止  
     22.91/368/EEC 机械之修正指令  
     23.EN811 ： 1997 机械安全─防止下肢伸及危险区域之安全距离  
     24.EN294 机械安全─防止上肢伸及危险区域之安全距离  
     25.EN349 机械安全─避免人体各部位遭受挤压之最小间隙  
     26.90/683/EEC CE 标志符合评估程序  
     27.EN982 ： 1996 机械安全─流体动力系统及其组件之安全要求─液压  
     28.EN983 ： 1996 机械安全─气压动力系统及其组件之安全要求─气压  
     29.EN693 ： 1997 油压机械之一般安全要求  
     30.EN894-1 ： 1997 机械安全─设计显示器控制制动器人因工程要求  
     31.PREN953 ： 1996 机械安全─固定、移动式护罩之设计及建构要求  
     32.EN954-1 ： 1997 机械安全─控制系统有关安全的部件─设计原则  
     33.EN563 ： 1994 机械安全─可接触表面温度的极限值  
     34.EN60947 ： 1997 机械安全─低电压开关与控制安全要求  
     35.PREN1005-1 ～ 4 ： 1998 机械安全─人因工程的安全要求  
     36.EN61310-1 ： 1995 机械安全─指引标志致动─视听触觉符号的要求  
     37.BS5378 ： PARTL ： 1980 安全标志与颜色  
     38.EN1845 ： 1999 制鞋机械─射出成型机械之一般安全要求  
     39.EN931 ： 1998 制鞋机械─前帮机械之一般安全要求  
     40.PREN12653 ： 1997 制鞋机械─钉跟机械之一般安全要求  
     41.EN344 ： 1993 安全鞋之测试与一般安全要求  
     42.EN930 ： 1997 制鞋皮革人造皮机械─打粗磨光修边机械安全要求  
     43.PREN12044 ： 1997 制鞋机械─裁剪机械之一般安全要求  


四：结论  
      经由以上的介绍，相信这些粗略可目视的方法。已能提供各位一些基本认知。也由这些数据，可看出一部 CE 的机器是由很多繁复程序来完成的，其遵行的指令、条款又有它的规定，有时指令不足乃须至国外查询，因此为何国外大厂会指名要求购置 CE 机器必有它的安全性的考虑。


       本文所提供简易的 CE 机器识别方法，只是粗略，基本的规范,如欲知详细细节，可咨询认证机构。

徐老师

工程机械制造商欧盟CE标志认证中文件的要求和准备

      文件的起草、准备和保存是欧盟新方法指令要求要加贴ＣＥ标志的产品的制造商必须开展的一项工作。新方法指令规定，符合基本要求的产品，在加贴ＣＥ标志前，制造商就有责任准备一套完整、充分、符合要求的文件，用以证明或声明投放市场或投入使用的产品符合新方法指令规定的相关基本要求，同时它也是欧盟成员国国家主管当局监督查验的重要内容。文件的质量同产品的质量一样受到监督管理当局的重视。因此，制造商在产品出口前必须按照指令的要求准备一套高质量的、完整的文件，以免给产品出口带来不必要的麻烦和损失。
     １.　文件的范围和内容
      新方法指令要求的文件提供的信息主要用以证明或声明产品符合新方法指令规定的相关基本要求。文件主要包括必要的技术文件、ＥＣ合格声明、质量保证文件及其它相关证明文件等，这些文件应能充分反映产品满足了基本要求的信息，反映为使产品满足基本要求而采取的包括技术和管理措施，以及制造商具有各种保证能力等。其中技术文件是非常关键的，它主要涉及产品的设计、制造和操作等。新方法指令针对不同的产品和适应不同的合格评定程序要求规定了不同的文件要求，包括要求从产品的设计、生产等各个方面提供技术证据。下面就产品在进行ＣＥ标志认证中可能会涉及的文件进行的描述，以便在具体的文件准备时参考之用。这些文件中有些是指令要求必须具备的，是国家主管当局开展监督活动的依据；有些虽然不是指令要求的，但它可以有助于证明产品满足基本要求，国家主管当局在市场监督进行风险评估时会以非歧视的方式予以考虑，如产品认证、质量体系的建立等。
     １．１ 设计文件
      产品设计是决定产品质量的关键环节，产品能否满足新方法指令规定的基本要求，关键在于产品设计时是否遵循了和满足了这些要求，而这些信息就是通过一系列的技术文件予以表达的。这些技术文件一般包括：
    （１）规定了产品设计应遵守的基本要求、标准和其它技术规范、或为满足基本要求而规定了要采取的措施等的设计输入文件。如产品设计或技术任务书、产品采用标准要求等；
    （２）用以体现产品满足了基本要求或贯彻了相关技术措施及有助于产品安装、使用、维护等的设计图样。如产品的结构图、安装图、电器系统图、液压系统图及其它动力源有关部门的图纸等；
    （３）作为设计依据或验证的技术文件，如设计计算书、验算书、技术分析文件等；（４）用以指导用户正确安装、适宜维护保养、正确操作以及明示或警示存在危险或可能存在的危险的技术文件，如产品安装说明书、产品操作使用及维护说明书、安全使用手册等。
    1.2  危险分析及采取的措施文件
      新方法指令所规定的是保护公众利益的基本要求，而基本要求是针对特定产品可能潜在的危害性，因此，制造商必须能够通过分析，识别产品可能潜在的全部危害性及这些危险的严重程度，以便确定产品必须满足的基本要求和应采取的措施，来消除可能的一切事故风险。同时，制造商应将这些分析、评价和采取的措施文件化，以证明产品能够满足新方法指令规定的相关基本要求。这些文件包括对产品的可能存在的潜在危险进行分析和评价的文件，以及为消除危险所采取的措施的文件和用以证明这些措施有效性的确认文件等。
    1.3   生产文件
      对于连续或成批生产的产品，为保证后续生产的产品能够和通过ＣＥ标志认证的产品的一致性，制造商应在产品的生产制造方面采取必要的技术和管理措施，保证产品的生产过程不会对产品满足新方法指令的基本要求造成不良影响，并将这些措施文件化，以便能够持续贯彻。同时，通过这些文件化的措施证明制造商有能力确保所提供的产品始终符合设计的要求（与样机一致）。这些文件包括制造商采取的工艺措施、质量管理措施等，如对关键零部件的加工采取的特殊工艺措施文件、对外购原材料和零部件的质量控制措施文件、生产过程的管理和控制文件、产品检验管理控制文件等。
    1.4   符合性验证和证明文件
      符合性验证和证明文件主要是指那些能够直接或间接证明产品或零部件满足新方法指令所规定的相关基本要求的文件。
     （１）产品中使用的新方法指令覆盖的产品（包括设备、仪器、器具、用具、材料、组件、部件或安全部件、元件、连接件、附件或系统），除了产品上应有ＣＥ标志外，还应取得这些产品符合新方法指令基本要求的证明材料，如该产品的ＥＣ合格声明、ＥＣ型式检验合格证书或必要技术文件等文件复印件；
    （２）产品中可能会对整机安全或环保性能产生影响的主要零部件（不属于新方法指令覆盖范围的），尽量索取由权威机构出具的检验或试验报告，或者是该零部件已获得的安全认证证书及其它可能的相关证书等的复印件；
    （３）制造商对零件、配件或机器整体进行的必要研究或试验，以确定机器在这种设计或制造方式下能否安全的安装起来并交付使用的文件，如试验报告、研究报告等；
    （４）即使指令没有要求，制造认为需要，也可提供从具有法定资格的权威机构及实验室获得的该产品的技术报告或证书；
    （５）对于新方法指令要求有第三方（欧盟指定的公告机构）参与进行合格评定的，应有公告机构出具ＥＣ型式检验报告和ＥＣ型式检验合格证书；
    （６）制造商起草、签署的ＥＣ合格声明。
    １．５  其他文件除了上面所列的四个方面的文件外，一般还应形成和保持下列文件：
    （１）企业基本情况信息的文件；
    （２）一份包含产品符合的新方法指令的基本要求、采用的标准及采用的其它技术规范的文件清单；
    （３）产品应满足的新方法指令的基本要求、采用的协调标准及采用的其它标准和技术规范等文件；
    （４）如果制造商任命了自己的在欧共体授权代理，应建立的明确界定任务的内容和代理权限的书面授权书；
    （５）如果产品适用的是以ＥＮＩＳＯ９００１、９００２或９００３标准为基础的合格评定模式，制造商为满足新方法指令所规定的要求，在实施和应用质量体系时，应把对产品符合指令所规定的基本要求纳入质量目标、质量策划、质量手册和控制文件中，并使采用的协调标准或确保产品满足基本要求的技术方法措施文件化。
     ２　文件的保存和语言要求产品进行ＣＥ标志认证时，除了要求准备一套完整的文件外，还对文件的保存和文件语言作了规定。
     2.1   文件的保存期限
     新方法指令规定，文件必须妥善保存，以备国家主管当局查询。文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件。文件的保存期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保存十年。但不同的指令针对不同的产品规定的保存期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，规定的文件保存期为５年；冷冻设备指令规定文件保存期为３年；而简单压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有规定文件保存期。对于没有规定保存期的应按通用的要求保存。
     2.2   文件的保存责任。
文件的保存应由制造商或其在欧共体的授权代理负责。如果制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代理时，进口商作为产品投放市场的责任人必须能够为国家主管当局提供产品的ＥＣ合格证明副件，以及相应的技术文件。进口商承担此职责仅适用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监督当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。文件并不一定必须保存在欧共体内（除非指令另有规定），但当国家主管当局需要时，必须保证能在欧共体规定的时间内获得相关文件。规定时间的长短与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保存（如印刷版、ＣＤ－ＲＯＭ）。
      2.3   文件的书写语言要求
      准备文件的目的是用以向成员国证明产品与新方法指令的符合性，以备国家主管当局查询，或提供给公告机构审查，那么文件就应以对方能够理解的语言编写。ＣＥ认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言（英语、德语、法语）编写，有时可以应国家主管当局的请求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操作使用说明书在不违背指令规定的情况下，最好能用产品使用国的官方语言来编写，这样更有利于用户的理解和使用。另外，有些新方法指令规定，对于要求有公告机构参与进行合格评定和ＥＣ型式检验的产品的技术文件，其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。
      ３　产品ＣＥ标志认证时文件的准备
      ３．１ 文件准备的依据
      文件特别是技术文件是产品进行ＣＥ认证的必要内容，无论是由制造商自己进行的合格评定，还是由第三方参与进行的合格评定，技术文件都是合格评定的基础。每个新方法指令针对产品的特点、可能存在的危险的严重程度，以及针对不同的合格评定程序，具体规定了应具备的文件，以及文件的保存期、保存责任和文件编写语言。不同指令的要求不一样，即使同一指令对不同的产品要求也不一样。一般的，对有ＥＮ标准特别是协调标准可依据的产品要求的技术文件就简单些，而对于无可依据标准或厂家在设计、制造、安装、测试等部分采用协调标准的产品，要求的技术文件相对就要复杂；对于有公告机构参与的认证，各个认证公司的要求可能会有所不同，但都是以新方法指令的要求为依据的；另外，一般来讲，协调标准对产品上的标识、文字说明、说明书中的内容会有明确的要求，而对其它技术文件如图纸等都未涉及，但相应的指令中都会有要求。因此，制造商在准备文件时，应将指令和标准结合起来，准备一套完整的符合ＣＥ认证要求的技术构成档案文件。
      ３．２　机械产品ＣＥ认证文件举例
      欧洲议会和理事会指令９８／３７／ＥＣ《关于机械的成员国法律的一致性》，对不同类型的机械产品ＣＥ认证的文件的种类、保存和语言作了具体规定。该指令第８条第１款规定：为了证明机器和安全部件符合本指令。制造商或其授权代理人必须按照附录ＩＩ Ａ项或Ｃ项的格式，对每台机械或每个安全部件拟妥一份ＥＣ合格声明，同时在机器上加贴ＣＥ标志。该指令对于不需第三方参与进行合格评定的产品，在附录Ｖ第３条规定：在草拟ＥＣ合格声明前，制造商或其在欧盟内的授权代理人应确认和保证在他的办公场所可以获得，并将继续能获得以下文件，以备检查：ａ．机器的技术文件——机器总图及控制电路图：——为核对机器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括机器的全部图样及其计算书、试验报告等；——一份下列文件的清单。※本指令的基本要求※采用的标准※设计机器时使用的其它技术规范——说明消除机械危险所采用的方法——如制造商希望，可提供从具有法定资格的机构或实验室获得的技术报告或证书——如果声明机械符合规定的协调标准，需要提供其自行进行，也可由胜任的机构或实验室进行试验的结果或试验报告。——机械操作说明书的副本．如为连续生产，则必须有为确保所有机器始终符合指令要求的内部措施（质量管理体系或质量保证文件）对于技术文件的保存和语言该附录第４款作了明确规定：——上述第三款所提文件，虽然不需要严格的永久保存，但至少将其合订本，且视其重要性保存一段时间。——如为连续生产时，上述所提文件必须保存起来，并能随时提供国家主管部门，保存期至少为十年。而且保存期是由机器开始生产日或最后一台机器生产日算起。——上述文件除了机器操作说明书外，其它文件均须以共同体的任何一种官方语言撰写。该指令的附录ＶＩ对于需要第三方参与进行合格评定的产品，规定的文件种类和要求上面的要求不完全一致，如：如果样品符合条文要求时，公告机构应撰写一份送交申请者的ＥＣ型式检验证书……；涉及ＥＣ型式检验程序的文件及函件，应使用公告机构所在国的官方语言或其能接受的语言撰写。产品进行ＣＥ标志认证时，符合新方法指令要求的技术结构文件一般包括：描述产品的技术文件、相关证件的复印件、有关的检验报告、工厂的质量保证文件、符合性声明（ＥＣ合格声明）、由公告机构确认声明（必要时）等六个方面。
      ３．３　文件准备的几点注意
      在进行产品ＣＥ标志认证的文件准备时，应注意以下几个方面，确保准备的文件满足指令的要求。
     （１）文件的准备应充分、全面。依据适用的新方法指令的针对性规定和有关ＥＮ标准，对于有公告机构参与，应遵照认证公司的要求，保证文件的准备完全能达到认证的要求。如有可能可尽量多的准备一些有助于证明产品符合新方法指令的基本要求或证明产品性能的文件，如产品认证文件及质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的建立和应用的文件等。
     （２）文件的内容应明确、适宜。技术文件的具体内容和详细程度取决于产品的性质和从技术角度应考虑的必要因素，特别是对涉及到有关安全、健康、消费者权益和可持续发展的内容时，文件的内容表述应具体、准确、全面，以提供充分的证明。
     （３）应重视文件的编制质量。文件的质量和产品本身存在的安全隐患一样，都是欧盟海关拒绝产品通关的理由，产品可能会因低劣的文字资料而被认定为低劣的产品。不符合要求的文件如同无效的检验一样会错过ＣＥ认证。因此，准备文件时不仅重视内容的质量，内容的充分、适宜、正确，注意成员国语言习惯、文化传统及禁忌等，而且还要重视文件的格式、排版、装订、保管等，要规范、统一，文件尽可能的装订成册，集中保管。
    （４）注意文件编写使用的语言和文件的保存期限。
    （５）文件的保存除了以纸质文件保存外，还应保存有电子文档，以便需要时能及时提供给成员国国家主管当局查询。
结束语
     ＣＥ标志认证中文件的准备是必须的，文件的质量与产品本身的质量同等重要，起草、保持齐全、完整、充分的文件是满足新方法指令要求、产品加贴ＣＥ标志、进入欧盟市场的基本条件。制造商应重视文件的编制保存，防止因文件的不合格而影响产品投放市场和投入使用，影响企业的利益。

徐老师

CE认证——个人防护部分
个人防护设备的概念  
      个人防护设备即PPE 。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。  
1 在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？  
    在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。  
    国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。  
    欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。  
    在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。  
2 PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？  
    回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。  
3 涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？  
    在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。  
4 如何了解防护设备是否PPE指令的要求？  
    防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。  
PPE指令第一条规定：   
    1. 2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：   
    （a） 为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。   
    （b） 为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。   
    （c） 基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。   
    1. 3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。   
    1. 4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。   
5 制造商如何满足PPE指令的要求？   
    由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。   
    在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
6 什么是“新方法”法规？   
    PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：   
    为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。   
    制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。   
    按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。   
    “新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。   
7 CE标志的含义是什么？它是强制性的吗？   
    个体防护设备贴附CE标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。   
8 如何证明与PPE指令的符合性？   
    根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。   
    种类1（最小风险）   
    这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：   
    a. 保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）   
    b. 汇编技术文体（条款8和附录3）。   
    c. 起草产品符合性声明（条款12和附录6）。   
    d. 贴附CE标志（条款12及13及附录4）。   
    种类2（标准的PPE）   
    要求采用a,b,c,d 措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：   
    e 向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。   
    种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）   
    要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：   
    f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。   
    F2)条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。   
9 什么是公告机构？   
    公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。   
10 制造商是可以任意选择公告机构吗？   
    制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。   
11 PPE标准不是强制性的，如果理解？   
    采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。   
12 如何采用欧洲统一标准？   
    如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。   
    由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求

魏军波

谢谢俆老师！！

davidyong

很好,学习,学习!!
谢谢老师了!!