[省级精品讲义]《质量管理》

徐老师

第一节 质量管理概述

一、 质量的概念 质量是一个广义的概念。在不同时期，从不同角度对质量会有不同的理解。在企业质量管理中，质量不仅是指产品质量，还包括与过程和服务有关的工序质量和工作质量。 （一）产品质量 产品质量是指产品适合于规定用途，满足顾客要求所具备的特性。 这里的产品包括四种类型：硬件产品（如汽车及其零部件）、软件产品（如计算机程序）、服务（如送货、安装）和流程性材料（如机油）。通常，硬件产品、流程性材料是有形产品，软件产品和服务是无形产品。实际中许多产品是各种产品类型成分的组合，如电冰箱是由硬件（如箱体）、软件（如温度控制软件、使用说明书）、服务（如送货、安装、维修）几方面组成。一个产品是归类为硬件、软件、流程性材料还是服务，取决于其主导成分。 产品的与其质量要求有关的特性称为“质量特性”。不同性质的产品，其质量特性是不同的。对于软件产品，包括功能性、可靠性、易使用性、可维修性、保密性和经济性等方面。服务性产品有功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和稳定性等方面。对于硬件产品，其质量特性可概括为性能、寿命、可靠性、安全性、经济性和外观等。这些质量特性要求大多是可测量的，它决定了产品满足顾客要求的程度。这就是通常所说的产品的“适用性”。 产品的质量特性，有的可以直接定量，如材料的强度、硬度，也有些难以直接定量，如外观、操作方便程度。对于不能直接定量的特性，需要通过综合分析和试验研究，确定某些技术参数来间接地反映。若把这些反映产品质量特性的技术指标和技术参数明确规定下来，形成技术文件，就是产品质量标准，产品质量标准是衡量产品是否合格的技术依据。按照颁发单位和适用范围的不同，产品质量标准可分为国家标准、部门标准和企业标准等。 （二）工序质量 工序质量又称为工程质量，是工序（工程）中各种因素能满足产品质量要求的程度。工序中的基本因素通常可归纳为五个方面： 1. 人（Man），即操作人员，包括其质量意识、责任感、文化素养、技术水平、操作熟练程度、精神状态和组织管理能力。 2. 机器(Machine)，及各种设备、工艺装备、工具及设施的质量。 3. 材料(Material)，即原材料、零部件、标准件等的质量。 4. 方法(Method)，包括工艺过程、试验分析、组织管理方法以及工作方法的正确性、合理性和过程的严肃性。 5.环境(Environment)，即工作环境对质量的影响和保证程度。    这五方面的因素简称4M1E，它们在生产过程中同时发生作用，影响着产品的质量。这种诸因素同时起作用的过程就是工序。因此，工序质量也可以理解为4M1E的实际综合水平及其稳定程度。由于工序质量直接影响着产品质量，所以它是产品质量的基础和保证。 （三）工作质量 工作质量是指企业各方面的工作对产品质量的保证程度。它反映了企业各方面工作的质量水平，包括企业的经营管理工作、生产技术工作、组织领导工作、后勤服务工作以及其它工作的质量。工作质量不像产品质量那样直观、具体，一般难以定量。它客观地存在于企业的整个生产经营活动中，通常是通过企业各部门、各岗位的工作效率、工作成果，最终通过产品质量和经济效益表现出来。反映工作质量的指标有合格品率、品级率、返修率、投诉率、材料利用率等。 产品质量、工序质量和工作质量虽是三个不同的概念，但三者之间有着密切的联系。保证和提高产品质量，必须从提高工作质量入手，而工作质量的提高，最根本的是提高全体员工的综合素质。 （四）国际标准中关于质量的定义 随着社会经济的发展，人民生活水平不断提高，对生产与服务质量的要求在不断地调整，从而对质量的认识也在不断丰富和深入。国际标准化组织（ISO）在总结、概括人们对质量认识的基础上，形成了关于质量的定义。 ISO9000：2000《质量管理体系  基础和术语》中对质量（quality）的定义是：“一组固有特性满足要求的程度”。 这一定义使“质量”概念得到了扩展、深化和高度概括。理解定义时要把握以下要点： 1. 质量具有广义性，它是以产品、体系和过程作为载体的。在这里，质量不仅是指产品、零部件、服务的质量，也可以是某项活动和过程的工作质量，还可以是指涉及人的素质、设备能力、管理水平的体系运行的质量。因此，质量是一个广义的概念。 资料库 2. 质量的内涵是由一组固有特性组成的。“固有特性”是指某事物中本来就有的特性，也就是常说的质量特性。它是通过产品设计、开发以及其后的实现过程所形成的属性。质量的实质就是其固有特性满足顾客要求的程度。    3. 质量要求是动态的和相对的。在质量的定义中，“要求”包括三个方面：（1）明示的要求，即顾客明确提出的或文件中规定的要求；（2）通常隐含的要求，即惯例或一般做法，如化妆品对顾客皮肤的保护性等；（3）必须履行的要求，即法律法规的要求及强制性标准的要求。企业在质量管理中应兼顾各方面的要求。 质量要求是动态的，具有时效性。随着技术的发展、生活水平的提高，人们对产品、过程和体系会提出新的质量要求。因此，应定期对质量进行评审，按照各方面变化的需要和期望，相应地改进产品、体系和过程的质量，以保证满足顾客及相关方的要求。同时，质量还具有相对性，不同国家、不同地区因自然环境条件不同、技术发达的程度不同、消费水平和风俗习惯等的不同，会对产品提出不同的要求。例如，销往欧洲的彩电要符合欧洲的电视制式、电压及电压的波动范围等质量要求，而与国内销售的彩电不同。因而企业产品应具有对环境的适应性。 二、质量的形成 在实践中，人们逐渐认识到质量不是检验出来的，它有一个产生、形成和实现的过程。这一过程可用“朱兰螺旋曲线”来表示。朱兰（J.M.Juran）是美国质量管理专家,他用一条螺旋上升的曲线来反映产品质量形成的规律，如图9.1所示。     这一规律告诉我们： （一）质量有一个产生、形成和发展的过程     产品（如硬件）质量形成的全过程包括以下环节：市场研究、产品开发、设计、生产技术准备、制定工艺、采购、仪器仪表及设备装置、生产制造、工序控制、检验、测试、销售、服务。这些环节构成了一个系统，质量就是在这个系统中经过每一个环节的作用而逐步形成的。 （二）质量以需求的变化为中心，不断改进和提高     质量形成的若干环节以产品的适用性——需求为轴心，构成一个循环，每经过一轮循 环，质量就有所提高。这是因为人们的需求在不断发展，为满足需求，质量也在不断适应、不断改进的过程中得到上升。 （三）质量的形成取决于每一个环节 作为一个质量系统，其目标的实现取决于每个环节的质量保证和各环节之间的协调。因此，必须将质量形成过程中的各个环节都纳入质量管理体系，实行全过程的管理。 （四）质量形成过程是一个开放的系统 质量形成过程与社会环境有着密切的联系，朱兰螺旋曲线中有三个环节与企业外部相联系：采购环节与物料供应商有联系，销售环节与顾客有联系，市场研究与产品市场有联系。所以，产品质量的形成并不只是企业内部行为的结果，质量的形成过程是一个开放的系统，质量管理也是一项系统工程。 （五）质量形成的最根本的影响因素是人 在质量形成的全过程中，每一个环节都要靠人去完成，人的素质以及对人的管理是过程质量乃至产品质量的基本保证。所以，质量管理必须重视人的因素。 三、质量管理 （一）质量管理的发展过程    质量管理是企业管理的重要组成部分，它始于20世纪初，其发展是同科学技术及生产力的发展以及企业管理的发展相联系的，大体经历了三个阶段。 1. 质量检验阶段    在这一阶段，质量检验成为一种专门工序从加工制造中分离出来。这个阶段的主要特点是进行全数检验，其目的是不让废品出厂，故又称为事后检验。这种事后检验同过去的没有质量检验相比，大大地前进了一步，但它只能起“把关”作用，不能进行预防和控制。 2. 统计质量控制阶段    早在20世纪20年代，人们就注意到质量检验的弱点，并设法利用数理统计学原理去解决这些问题。40年代至50年代，数理统计方法在欧美一些国家开始的质量管理中得到运用。这一阶段的特点是，应用数理统计方法，找出质量波动的规律性，采取措施控制生产过程，预防废品发生，使质量管理从事后检验变为事前预防。但由于过分强调数理统计工具的作用，忽视组织管理，不注重发挥全体职工的积极性，从而使数理统计方法的普及和运用受到限制。 3. 全面质量管理阶段    随着生产力的发展和企业竞争的加剧，人们对质量要求进一步提高，仅仅靠质量检验和统计方法显然已不能适应这一需要。从50年代末开始，质量管理进入了全面质量管理阶段，这一阶段是把组织管理、数理统计方法以及现代科学技术成果密切结合起来，建立起一套完善的质量管理工作系统，对质量形成的全过程进行管理。这样，既能预防废品发生，又能稳定的提高产品质量，质量管理从观念、内容到方法、手段都日趋完善。 （二）质量管理的基本概念 1. 质量管理。是在质量方面指挥和控制企业的相互协调的活动。它是企业为保证和提高质量所进行的所有管理活动的总和。这些活动包括质量方针和质量目标的建立以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 2. 质量策划。即设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其目标的活动。质量策划涉及企业内部的众多方面，例如建立质量管理体系策划、产品实现过程策划、质量改进策划、适应环境变化的策划等。 3. 质量控制。即“致力于满足质量要求”的活动。它是通过一系列作业技术和活动对质量形成的整个过程实施控制的，其目的是为了使产品、过程或体系的固有属性达到规定的要求。它是预防不合格发生的重要手段和措施，贯穿于产品形成和体系运行的全过程。 4. 质量保证。它是对达到质量要求提供信任的活动。质量保证的核心是向人们提供足够的信任，使顾客和其他相关方确信企业的产品、体系和过程达到和满足质量要求。它一般有两方面的含义：一是企业在产品质量方面对用户所作的一种担保，具有“保证书”的含义。这一含义还可引申为上道工序对下道工序提供的质量担保。二是企业为了提供信任所开展的一系列质量保证活动。这种活动对内来说是有效的质量控制活动；对外来说是提供依据以证明企业质量管理工作实施的有效性，以达到使人确信其质量的目的。因此，质量保证包括取信于企业领导的内部质量保证和取信于用户的外部质量保证。     质量控制与质量保证有一定的关联性。质量控制是为了达到规定的质量要求所开展的一系列活动，而质量保证是提供客观证据证实已经达到规定质量要求的各项活动，并取得顾客和相关方面的信任。因此有效地实施质量控制是质量保证的基础。 5. 质量改进。质量改进是致力于增强满足质量要求能力的活动。质量改进的目的是提高企业满足质量要求的能力。它是通过产品实现和质量体系运行的各个过程改进来实施的，涉及到组织的各方面，包括生产经营全过程中各个阶段、环节、职能、层次，所以企业管理者应着眼于积极主动地寻求改进机会，发动全体成员并鼓励他们参与改进活动。 四、全面质量管理       全面质量管理（Total Quality Management）简称TQM，是组织企业全体职工和相关部门参加，综合运用现代科学管理技术成果，控制影响质量形成全过程的各因素，以经济的研制、生产和提供顾客满意的产品和服务为目的的系统管理活动。TQM是20世纪60年代初美国质量管理专家A.V费根堡姆在他的《全面质量管理》一书中提出的。TQM被提出后，相继为各工业发达国家乃至发展中国家重视和运用，并在日本取得巨大的成功。多年来，随着世界经济的发展，TQM在理论和实践上都得到了很大的发展，成为现代企业以质量为核心的提高竞争力和获得更大利益的经营管理体系。 （一）全面质量管理的基本观点     1. 为用户服务      全面质量管理的一切活动都以为用户服务作为指导思想，以为用户提供满意的产品和服务为目标。在这里，“用户”不仅指本企业产品的用户，而且包括企业生产和工作中的下道工序。“下道工序就是用户”，下道工序的要求就是前道工序的质量目标，每道工序都为下道工序着想，“以用户为中心”。这样，各个工作环节之间相互协调，相互促进，切实保证了本环节的工作质量，从而使企业的质量工作得到保证。     2. 以预防为主    全面质量管理认为，产品质量是在设计、制造、流通和使用过程中逐步形成的，必须以预防为主，把管理的重点从产品的事后检验，转变为对质量形成因素进行控制，把不合格品消灭在产品的形成过程中。    3. 用数据说话    全面质量管理强调用数据和事实来分析处理各种问题。通过掌握真实可靠的数据并进行分析、整理，从而掌握质量波动的规律，发现质量问题，采用适当措施进行控制。这就使定性管理变为定量管理，提高了管理的准确性和科学性。 （二）全面质量管理的特点    同质量检验和统计质量控制阶段相比较，全面质量管理具有以下特点：     1. 管理的内容是全面的    即管理内容不仅包括产品本身的质量，而且包括与产品质量有关的工序质量和工作质量，必须对影响产品质量的各种因素进行全面的控制。通过改善和提高工作质量来保证和提高产品质量，预防和减少不合格品发生，降低成本，周到服务，满足用户各方面的需要。    2. 管理的范围是全面的    它包括产品的设计、制造、辅助生产、供应服务、销售直至使用的全过程。产品质量是整个企业生产经营活动的成果，它有一个逐步形成的过程。全面质量管理要求对产品质量形成的每一个环节都加强管理，只有每一个环节都能按照目标质量的标准达到要求，才能形成过硬的质量。在全过程的管理中，要使各个环节紧密联系，相互制约，相互促进，最终使产品质量螺旋上升。    3. 参加管理的人员是全面的    即企业全体人员都参加质量管理。质量的高低既然是企业生产经营活动全过程的综合结果，那么它必然涉及企业的所有部门和全体职工。质量管理应以人为主体，充分发挥人的因素在质量形成过程中的作用，依靠企业全体人员的努力，保证和提高质量。因此，必须加强质量观念和质量管理技术的教育，在全企业中形成人人关心质量管理、人人对质量负责的良好氛围。在企业中开展质量管理小组（QC小组）活动，是推动全员参加质量管理的有效组织形式。    4. 质量管理的方法是全面的    即在质量管理中综合运用多种管理技术和科学方法，组成多样性的全面的质量管理方法体系。在质量管理中，不是单一的依靠质量检验、统计方法，而是把质量统计方法与改善组织管理、改革专业技术以及激励等方面紧密结合，综合运用。同时，还注重运用科学的工作方法如PDCA循环等。因为影响质量的因素是多方面的，既有物的因素，又有人的因素；既有生产技术的因素又有组织管理的因素；既有自然因素，又有心理、环境等社会因素；既有企业内部因素，又有企业外部因素。所以，要搞好管理，必须针对不同的影响因素，采用不同的管理手段与方法。

徐老师

第二节 质量管理体系

一、ISO9000族标准 （一）ISO9000族标准的产生 “ISO 9000族质量管理体系标准”是指由国际标准化组织（英文缩写为ISO）中的质量管理和质量保证技术委员会（简写为ISO/TC 176）制定并发布的所有标准，“9000”是标准的编号。 随着科学技术的进步和社会生产力水平的不断提高，企业活动的空间超越了国家地区的界限而进入全球范围，在激烈的市场竞争尤其是国际市场竞争中，非价格竞争成为主要手段，产品的质量往往是成交的首要条件。为加强质量保证，许多国家纷纷编制和发布了质量管理和质量保证标准。随着质量管理和质量保证的发展，特别是国际贸易的不断扩大，对供方的质量保证能力进行审核，对生产方内部的质量体系进行评价，已成为贸易交往和国际经济合作的前提。但是，各国质量管理和质量保证标准在基本观念、要求和方法上日益显示出较大的差异。为了消除国际贸易中的因标准不同而造成的技术壁垒，客观上要求建立国际统一的准则。因此，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）经过多年的努力，于1987年正式颁布了第一套国际化的质量管理和质量保证标准，简称ISO 9000系列标准。经过实践、总结与修订，于1994年发布了1994版ISO9000族标准，2000版ISO9000族标准也于2000年底正式发布。这套标准是在总结工业发达国家质量管理包括全面质量管理经验的基础上形成的，是一种通用的、并得到世界各国普遍承认的规范。这套标准的颁布和使用，使世界各国质量管理在概念、原则、方法和程序上，统一在国际标准之下，标志着质量管理走上了规范化、标准化、系统化、程序化的新高度。 （二）ISO9000族标准（2000版）的基本内容    ISO9000族标准最初称为ISO9000《质量管理和质量保证系列标准》。它是国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）1987年颁发的，编号为ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，简称为ISO9000系列标准。1994年，该系列标准进行了修订，由原来的6项发展为16项，称为1994版ISO9000族标准。2000年，ISO/TC176在对1994版标准修订的基础上，发布了新版本的ISO9000族标准，称为2000版ISO9000族标准。    2000版ISO9000族标准由四项核心标准和一系列支持性标准和文件组成。四项核心标准是：    1. ISO9000《质量管理体系  基础和术语》，它阐明了质量管理体系的基础知识，规定了质量管理体系的术语和基本概念。 2. ISO9001《质量管理体系  要求》，它规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。它是质量管理体系认证的基础。    3. ISO9004《质量管理体系  业绩改进指南》，它提供了提高质量管理体系有效性和效率两方面的指南，其目的是促进组织实现、保持和改进整体业绩，使顾客和其他相关方满意。该标准也可用于评价质量管理体系的完善程度。    4. ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》，为运用质量管理体系或环境管理体系的组织进行内审和外审提供了指南。    2000版ISO9000族标准的特点是：面向所有组织，通用性强；文字通俗易懂，结构简化；确立管理原则，统一理念；提倡过程方法，操作性强；强化领导作用；突出改进，提高有效性；兼顾相关方利益；质量管理体系与环境管理体系相互兼容；等等。尤其是质量管理八项原则的明确提出，为质量管理提供了理论基础和基本准则，也为标准的实施提出了指导思想。 （三）八项质量管理原则 2000版ISO9000族标准在总结以往质量管理经验的基础上提出了质量管理八项原则，这八项原则是：    1. 以顾客为关注焦点。顾客是企业存在的基础，企业应把顾客要求放在首要地位，“满足顾客要求并争取超越顾客期望”。    2. 领导作用。即最高领导者的决策和领导是企业质量管理成功的关键，在管理中必须重视和发挥领导作用。    3. 全员参与。即各级人员是企业组织之本，要创造良好的工作环境，让他们充分参与企业活动，使其才干为企业带来巨大的利益。    4. 过程方法。即在质量管理中任何一项活动都可以作为一个过程来实施管理，通过“过程方法”确保每个过程的质量，以便更高效地达到目标。    5. 管理的系统方法。即将整个质量管理过程作为一个系统，通过建立质量管理体系，利用体系管理的方法，系统地实施各个过程的控制，以提高管理的有效性和效率。    6. 持续改进。即不断地、积极地寻找改进的机会，努力提高有效性和效率，确保不断增强企业的竞争力，使顾客满意。持续改进对企业来说，是一个“永恒的主题”。    7. 基于事实的决策方法。即必须以事实作为决策依据，以防止决策失误。    8. 与供方互利的关系。即应处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制，要建立合作互利的伙伴关系，共同为提供使顾客满意的产品而努力。    （四）实施ISO9000族标准的意义    ISO9000族标准正式发布后，很快受到世界各国的普遍重视。许多国家都把按国际标准建立质量体系有效运行作为产品认证的首要要求，许多大工业公司、尤其是跨国公司都制定了在公司内各个作业场所实施国际标准的计划，许多大型政府采购集团都用国际标准中的要求与供应商签订合同。    我国为适应国际贸易发展的需要，于1988年等效采用ISO9000系列标准，国家标准编号为GB/T10300。1992年又将ISO9000系列标准等同转化为国家GB/T19000族标准，并依据此标准开展了质量体系的认证工作。1994年又及时等同转化了修订后的ISO9000族标准，国家标准编号为GB/T19000-1994族标准。2000版ISO9000族标准发布后，国家质量技术监督局已将其等同转化为国家GB/T19000-2000族标准。我国积极推行ISO9000族标准，对于提高我国质量管理水平，提高竞争能力，参与国际经济活动的有着重要的意义。    1. 有利于促进我国质量管理水平进一步提高    ISO9000 族标准是许多发达国家质量管理实践经验的科学总结，是从标准化、规范化的角度对质量管理的理论和方法进行的系统性概括，它提供了质量管理体系建立和持续改进的框架，为有效提高企业的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。因此，实施该标准可帮助我国企业建立和完善质量管理体系，促进企业素质和质量管理水平的提高。    2. 有利于参与国际经济活动，提高竞争能力    在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被视作相互认可的技术基础和国际交流中通用的语言和准则。在合作开发、合作生产、产品贸易，技术交流、质量仲裁等活动中，均用这套标准作为确认质量能力的依据；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。我们只有适应这种国际趋势，积极贯彻ISO9000族标准，才能消除技术壁垒，使我国在国际上市场上占据有利地位，提高竞争能力。    3. 有利于提高产品质量，保护消费者利益    随着科技的进步，新产品不断涌现，并朝着高科技、多功能、机械化和复杂化方向发展，消费者在选购和使用产品时，往往因不懂或无检测手段而无法在技术上对产品加以鉴别。即使生产厂家按技术要求进行生产，但若技术规范本身不完善或企业质量管理体系不健全，产品质量也无法达到规定的要求。只有按照ISO9000族标准，建立健全质量管理体系，不断地改进产品和过程，使影响质量的因素始终处于控制状态，才能持续提供满足要求的产品，从而有效地保护消费者利益。    4. 有利于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望    顾客的需求和期望是不断变化的，这就要求企业必须持续地改进产品和过程。而按照ISO9000族标准建立的质量管理体系恰恰为企业改进其产品和过程提供了一条有效途径，帮助企业实现持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 二、质量管理体系 （一）质量管理体系的概念 质量管理体系是企业在质量方面进行指挥和控制的管理体系，即建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。这一体系是由若干有关的要素相互联系、相互制约而形成的一个有机整体。质量管理体系要素包括与质量管理相关的工作过程以及每一过程中应开展的质量活动，可分为硬件和软件两大部分。人力、技术和各种设施等物质技术条件是质量管理体系的硬件;组织机构、职责、程序和质量工作过程则形成质量管理体系的软件，通过它们把企业各部门、各环节的质量活动严密地组织起来，从而形成一个相互联系、相互促进、相互协调的有机整体。企业质量管理正是通过建立健全质量管理体系来实施的，它使质量管理工作制度化、系统化和程序化。所以，质量管理体系是质量管理的精髓和核心。 1. 建立质量管理体系有助于实现企业的目标。企业要保证质量就必须对形成质量的全过程进行系统控制，而质量管理体系可以将这一控制过程的全部要素制度化、系统化和程序化，充分考虑了企业、社会和顾客各方面的利益、风险和成本，从而保证企业目标的实现。 2. 质量管理体系是企业管理体系的一部分。一个企业的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如财务管理体系、环境管理体系等。质量管理体系是其中的重要组成部分，它与其他管理体系的共同作用，才形成了全面、系统、有效的企业管理。质量管理体系在企业内部是实施质量管理的载体，对外则用于证实企业的实力。 3. 质量管理体系是一个文件化的体系。进行有效的质量管理，必须明确组成质量管理的过程及其运行程序和方法，明确该体系与企业内其他体系的关系。因此质量管理体系必须是一个文件化的体系。即通过成套的质量管理体系文件，明确上述问题。质量管理体系文件对内是实施各项质量管理活动的依据，确保各个过程的有序运行；对外是企业存在一个有效的质量管理体系的表征，是证实企业能力的重要证据。 4. 质量管理体系是一个动态的体系，必须进行持续地改进。由于企业在认识、技术等方面的局限，其质量管理体系不可能一步到位、十全十美；随着社会进步、科技发展、市场变化，对企业的要求也在不断变化。因此，企业需要不断地改进工作，调整质量管理体系，保证质量管理的有效性。 （二）质量管理体系的建立与改进     原则上，一个企业内总是存在着一个质量管理体系的，问题在于它是否规范和有效。ISO9000族标准为企业实现这一目标提供了一套可借鉴的体系标准，TQM则提出了在实现这一目标的基础上达到和保持高质量水平的要求。因此，建立和改进质量管理体系的过程，就是规范质量管理，提高其有效性的过程。建立质量管理体系的主要工作步骤包括分析需求、确定质量目标，设计质量管理体系结构，形成质量管理体系文件，实施、审查和改进质量管理体系等。 1. 质量管理体系的构成 质量管理体系由四大板快构成： （1）管理职责。包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量策划、制定质量目标、建立组织机构、明确所有部门和员工的职责和权限、编写质量手册和其它质量文件、进行管理评审等。 （2）资源管理。包括识别、配备、评价和改进实现质量目标所需要的资源，如人员、供方、信息、基础设施、工作环境、资金等。 （3）产品实现。包括确定顾客和其它相关方的要求，设计和开发、采购、生产和服务提供、生产和服务控制等。 （4）测量、分析和改进。即对产品、过程和体系以及顾客和其它相关方的满意程度等进行测量和分析，对测量和分析中发现的问题和不足进行改进。 质量管理体系的上述构成要素及运行过程可用图9.3表示。 置于中间的椭圆形代表一个组织的质量管理体系，左右两侧表示相关方。如顾客、组织的所有者和员工、供方、合作者、银行和社会等。左侧表示相关方对产品的需要和期望，右侧为相关方对组织提供产品的满意程度。 管理职责、资源管理和产品实现以及测量、分析和改进四个过程是相互作用的关系，产品实现过程是主过程，对过程的管理构成管理过程（管理职责），实现过程所需资源的提供构成资源管理过程，对实现过程的测量、分析和改进则构成支持过程。 2. 建立质量管理体系的要求 （1）识别质量管理体系所需的过程。包括确定顾客及其他相关方的需要和期望；建立质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程及其职责。质量管理体系中的主要过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量过程。 （2）确定这些过程的顺序和相互作用。即分析、确定各过程的输入、转换和输出，以及各过程之间的接口和衔接关系；明确过程所需要的资源。过程的顺序常用流程图来表达。 （3）确定过程运行及控制的准则和方法。要规定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法；建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录。 （4） 运行质量管理体系。为确保这些过程达到预期的结果，企业必须能够获得必要的资源和信息，包括人力、资金、设备等，保证体系正常运行。     （5）监视、测量和分析过程的有效性。要了解过程运行的趋势及实现计划结果的程度，评价过程运行的有效性。 （6）采取改进措施。包括确定防止不合格发生和进一步改进的措施；实施改进措施；评价改进效果。 这些要求不仅给出了建立质量管理体系的总体思路，也适用于质量管理体系的实施、保持和持续改进。    3. 质量管理体系文件    质量管理体系文件是进行质量管理，衡量企业质量保证能力的重要依据之一，是质量管理体系的文字描述，它可使企业的各项活动有法可依，有章可循。质量管理体系文件主要有五方面： （1）形成文件的质量方针和质量目标 （2）质量手册 （3）程序文件 （4）企业为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（其他文件） （5）记录 质量方针和质量目标的内容通常包含在质量手册或其他质量文件中。质量手册是描述质量管理体系的综合性文件。形成文件的程序包括文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施和预防措施。其他文件包括各种规定、标准、岗位责任、作业指导书、操作规程、管理细则以及合同等。记录是指对所完成的活动或达到的结果提供证据的文件。质量管理体系文件的结构如图9.4所示。对于这五类文件，某些小企业可以都在质量手册中表述，而大企业则需要分别描述。                                        三、 质量认证    质量认证是由公认的、权威的，具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权），对申请方产品和质量管理体系是否符合规定要求所进行的鉴别以及提供文件证明和标志的活动。它是质量审核的一种，也称第三方审核。 资料库 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证两类。企业外部的质量管理体系    （一）产品质量认证    产品质量认证是经认证机构确认并通过颁布认证证书和认证标志、证明某一产品符合相应标准和规定的活动。产品质量认证的依据是质量标准。获准认证的基本条件是：（1）产品质量符合指定标准要求；（2）质量管理体系符合质量标准及特定产品的补充要求。对获得产品质量认证的产品有两种证明方式，即认证证书（合格证书）和认证标志（合格标志）。产品质量认证分为强制性认证和自愿性认证两种。ISO对强制性认证的定义是：“以法制强制执行的认证制度”。凡实行强制性认证的产品在未取得认证资格时，不许生产、销售和出口。一般来说，对有关人身安全、健康和法律、法规有特殊规定者实行强制性认证，对其它产品则实行自愿性认证。    （二）质量管理体系认证    质量管理体系认证又称为质量管理体系审核与注册，它是依据ISO9000族标准的要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书（注册）和认证标记来证明某企业的质量管理体系符合要求的活动。质量管理体系认证的核心是检查和评价申请方质量管理体系的质量保证能力，而这种质量保证能力最终是通过产品体现出来。一般情况下，获得产品认证资格的企业无须再申请质量管理体系认证，因为企业在进行产品认证时，必须对其质量管理体系进行检查评定。若同时生产几种不同类别产品的企业获得质量管理体系认证后，再要申请不同产品认证时，可免去对质量管理体系通用要求的检查评定。所以，产品质量认证与质量管理体系认证是相互联系的。    企业质量管理体系审核包括以下内容： （1）企业质量方针、质量目标和质量计划制定的合理性、正确性及执行的有效性；（2）企业领导质量职责及全体人员质量职能的履行情况；（3）企业质量管理体系符合ISO9000族标准要求的情况；（4）组织机构和质量机构；（5）管理和工作程序实施效果；（6）人员、装备、器材、检测技术等资源对质量的保证程度；（7）工作领域、作业和工序等正常状况和质量水平；（8）产品、在制品等符合标准和规范的程度；（9）质量体系文件、质量文件、报告和质量记录的正确、完善、有效情况；（10）质量信息系统的运行和有效性；（11）质量管理体系实施和保持的有效程度。    质量认证有严格的程序，通常是由企业向认证机构提出申请，申请获准后，由认证机构任命一个检查组对企业的质量管理体系进行检查和评定。若是产品认证，检查组还将在现场随机提取样品，送检验机构检查，并将检验报告送认证机构审查，通过审查可发给证书。企业获得认证资格后，认证机构将继续履行监督管理职责，企业若发生不符合认证要求的情况，认证机构会提出警告，直到撤销认证。

徐老师

第三节 质量管理方法

科学的管理方法，是质量管理体系有效性的重要保证。TQM及ISO9000 族标准都强调在质量管理中自觉地利用先进科学技术和管理方法。质量管理方法体系包括PDCA循环、过程方法等基本工作方法，以及建立在数理统计、价值分析、运筹学等数学原理基础上的多种科学管理方法。 一、 PDCA循环       企业的每一项生产经营活动都有一个计划、执行、检查和处理的过程，这也是做任何事 情的一般规律。PDCA循环就是按照这一规律进行质量管理的工作方法。PDCA表示工作的四个阶段：计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action），按这四个阶段周而复始地进行工作，称为PDCA循环。如图9.5所示。 （一）PDCA循环的内容    PDCA循环分为四个阶段、八个工作步骤。        1. 计划阶段（P阶段）    该阶段是在分析研究的基础上，确定质量管理目标、拟定相应的措施，制定活动计划的阶段，包括四个工作步骤：（1）分析现状，找出存在的质量问题；（2）逐个分析产生质量问题的因素；（3）找出产生质量问题的主要因素；（4）针对主要因素制定措施计划。 2. 实施阶段（D阶段）    该阶段是根据预定目标和措施计划，组织实施的阶段。   3. 检查阶段（C阶段）    该阶段是检查计划实施情况，衡量取得效果的阶段。     4. 处理阶段（A阶段）    该阶段是总结经验和教训、巩固成绩、处理未解决问题，以保证持续改进的阶段，它包括两个步骤：(1)总结经验教训，将成功的经验制定成标准加以推广，将失败的教训加以总结，并记录在案，防止再度发生；(2)将没有解决的问题转入下一个管理循环，作为下一循环制定计划目标的依据。    （二）PDCA循环的特点     1. 大环套小环，小环保大环，相互促进，推动大循环（见图9.7）。PDCA循环作为质量管理体系的一种科学运转方式，适用于企业内各个部门与环节的质量管理工作。整个企业的质量保证体系是一个大的管理循环，每个职能部门、班组直至个人，又要各自根据企业总的质量目标和要求，按照PDCA程序进行自己的小循环，从而形成大环套小环的综合循环体系。同时，企业各部门、各环节又通过自己的循环保证和推动大循环的运转。 2. 螺旋上升。PDCA循环每转动一周，质量就提高一步（见图9.8）。其中，每个循环都不是简单的重复，而是在前一循环的基础上上升到一个新的高度，。因为经过一次循环，解决一批质量问题，就有了新的经验，为下一循环提供了良好的基础。随着循环的不断进行、质量问题不断得到解决，工作质量和产品质量也不断得到提高，如同上楼梯一样，逐级上升     3. 循环的关键在于巩固，即总结经验、巩固成绩、防止错误、不断改进。这是PDCA循环可以逐级上升的关键所在。如果只有计划、实施、检查三个阶段，没有经过处置阶段将成功的经验和失败的教训纳入有关标准、规定和制度中，就不能巩固成绩、吸取教训，防止同类问题的发生。因此推动PDCA循环一定要抓住A（处置）阶段。 二、过程方法 2000版ISO9000族标准鼓励在质量管理中采用过程方法，以确保质量管理体系的有效运行，从而满足顾客要求，增强顾客满意。 我们知道，过程是使用资源将输入转化为输出的活动的系统，换句话说，凡是得到输入并将其转化为输出的活动都可视为过程。如产品的生产过程，输入的是产品设计和加工方案、原材料，输出的是产品或零部件。其转化过程包括一个个上下关联的工序，这些工序也都可视为过程，上道工序的输出，就是下道工序的输入，每个过程都按照预期的要求增加其价值，各个相关联的过程一环扣一环，形成系统。一个企业往往生产多种类别的产品，每种产品又是众多过程组成的。因此，大多数企业的过程是纵横交叉，错综复杂的（见图9.9）。 过程方法实际上是对过程网络的一种管理方法。一个企业要生产出满足顾客要求并使顾客满意的产品，就必须系统地识别各个必须的过程，特别是相互关联的过程和过程之间的接口，对这些过程切实加强组织和管理工作。图9.3就是ISO9000：2000标准中给出的过程方法模式图。     过程方法包括四个要点： 1. 系统地识别企业组织所应用的过程，即从整体运作的角度来考虑可能涉及的所有过程。图9.3给出了质量管理体系的四大过程，其中的每个过程都可能再分为多个子过程，这就需要企业根据实际情况来识别。 2. 具体识别每一个过程，包括过程的输入、输出和活动，以及各项活动所需的资源。 3. 识别和确定过程之间的相互作用，明确过程之间的联结关系以及一个过程的输出与下一个或几个过程的输入关系。 4. 对过程及过程的相互作用进行管理，包括确定过程活动的职责、权限，过程相互作用中的沟通，以及对过程使用资源的管理。     过程方法可与PDCA循环结合使用，即所有的过程都可按PDCA模式进行策划、实施、检查和改进。采用过程方法将相关资源和活动作为过程进行管理，可基于每个过程来考虑具体的要求，使资源的投入、管理的方式及要求、测量方式和改进活动等都能有机结合，从而有效地利用资源，降低成本，缩短周期。过程方法强调识别和管理众多相互关联的过程，特别是这些过程的相互作用，因而有利于消除职能部门之间的障碍，确保管理体系的系统性和各项活动之间的协调性，形成一个有效和高效的体系，达到期望的结果。 三、质量管理常用的统计方法     质量管理统计方法是运用数理统计的原理，通过对具有代表性的局部情况进行调查分析，找出局部质量变化的规律性，并据此预测和推断总体的质量，从而进行质量控制。采用统计方法的程序是：（1）收集与整理数据；（2）依据已整理好的数据统计图表进行统计分析，若发现异常，需找出其影响因素，以便消除；（3）根据统计分析结果，对总体质量的现状和发展趋势做出判断，以便采取措施进行控制。 质量管理常用的统计方法有分层法、排列图法、因果分析图法、直方图法、相关图法、控制图法、统计分析表法等，通常称为质量管理的老七种工具。 （一）分层法 分层法又称为分类法，是将零乱的质量数据按照不同的目的加以分类，并进行加工整理和分析影响质量问题的原因的一种方法。它可使杂乱的数据和错综复杂的因素系统化、条理化，从而找出主要问题和解决的办法。分层可按不同的标志进行，通常有以下几种：按操作者的年龄、技术等标志分；按材料的产地、制造厂、成分、 尺寸、批量、型号等标志分；按设备的日期、班次等标志分。另外还可以按操作方法、环境、工序、测量方法等标志分层。分层法常与质量管理的其他方法结合使用，经过分层整理的数据，再利用其他方法整理成图表，更便于进行质量分析。   （二）排列图法     排列图法又称为主次因素分析图法，是将影响产品质量的各因素按其对质量影响程度的大小顺序排列，从而找出影响质量的主要因素。     例  某企业生产的某型号无缝钢管不合格数为 120根，统计表如9.1所示，根据统计表做出的排列图如图9.10所示。     图中，横坐标表示影响产品质量的因素，并按频率高低从左到右排列。设两个纵坐标，书店的纵坐标表示评述，右边的纵坐标表示频率。按每一因素频数大小绘制方形并按累计频率划出折线。通常，可将累计频率分成三类：0-80%为A类，相对应的因素是影响产品质量的主要因素；80%-90%为B类，相对应的因素是影响产品质量的次要因素；90%-100%为C类，相对应的因素是影响产品质量的一般因素。因此，本例中产生不合格品的主要问题是“壁厚不匀”和“裂纹”两项。   （三）因果分析图     这是用来分析产生质量问题的具体原因的一种方法。用排列图可以找到影响质量的主要问题，而要解决这些问题，还必须把产生问题的原因查清，有的放矢。因果分析图法就是从某一质量问题这一结果出发，层层分析、寻找产生这种结果的原因（原因分析一般从4M1E入手），直至能采取措施解决质量问题为止。这种方法一般在图中进行，将大家提出的看法整理后反映在图上，如图9.11所示。在运用因果分析图时，一般应把与某一质量问题有关的人员组织起来，采用分析讨论会的方式，让大家畅所欲言，集思广益，找出影响质量的原因，并有系统的分析出他们的因果关系。        （四）直方图法     直方图是将工序中随机抽样得到的质量数据整理后分成若干组，画出以组距为底边、以频数为高度的系列矩形连接起来的矩形图，是表示质量数据离散程度的一种图形。通过直方图可认识产品质量的分布状况，判断工序质量的好坏，预测制造质量的发展趋势，及时掌握工序质量变化规律。 在生产正常情况下，直方图呈正态分布形状，分布在公差范围之内（见图9.12a）。如果根据实际资料绘出的图不是呈正态分布状的直方图（见图9.12b-f），说明工序质量不稳定，易出现不合格品。图9.12 b直方图的分布范围B虽然在公差范围T内，但偏向一边，此时发生废品的可能性极大，需采取措施移动分布中心；c图的分布虽然在公差范围内，但完全没有余地，很容易超差，应设法提高加工精度，缩小分布范围；d图的分布范围大大小于公差范围，产生过大的剩余精度，此时应考虑生产的经济性，可改变加工精度和缩小公差；e图的分布中心过于偏离公差中心，已造成超差，需采取措施调整分布中心；f图的分布范围超出公差界限，已出现一定数量的废品，应采取措施缩小波动。 常见的异形直方图有锯齿形、孤岛形、偏向形、双峰形、平顶形等五种，如图9.13。锯齿形，多由于分组不当、测量误差造成；孤岛形，是由于加工条件发生突变（如不熟练的工人顶班等）造成；偏向形，一般由加工习惯造成；双峰形，往往是把来自两个总体的数据混在一起所致；平顶形一般是生产过程中某种缓慢变化的因素影响而造成，如刀具磨损、操作者疲劳等。对每种异形直方图，要找出原因，采取措施及时予以纠正。 （五）相关图法     相关图又称散布图，它是分析研究两个变量之间相关关系的一种图表。在产品质量和影响质量的因素之间，常常有一定的依存关系，这种关系有的是确定的函数关系，有的则是不确定的关系。如照明度与测量误差、淬火温度与工件硬度、陶瓷含铅量与彩烤温度、施肥量与粮食产量的关系等等，它们之间的关系不能用函数式表达，但又确实存在着一种数量上的依存关系。这种关系称为相关关系。相关图就是反映和分析这种相关关系的工具。在质量管理中运用这种方法，可帮助我们判断各种因素对产品质量又无影响及影响程度，以便对产品和工序进行有效控制。相关图一般有如下六种典型形式，如图9.14所示。 （六）控制图 控制图又称管理图，是用于分析和判断工序是否处于稳定状态，并带有控制界限一种的质量管理图表。这种图表可以反映质量特性值随时间而发生的波动状况，从而对生产过程进行分析、监督和控制。控制图的基本格式如图9.15。               实践证明，在生产过程中，无论生产条件多么一致，就是在同一台设备上、由同一个工人用同样的材料和加工方法生产出来的同一批零件，都会存在一定的差异。这就是质量数据的波动性。从统计学的角度看，这种波动可分为两种情况，一是正常波动，即生产条件（通常指4M1E）在正常情况下的波动，这时的生产过程为受控状态。造成这种波动的因素称为偶然性因素，如机床的微小震动、原材料中的微量杂质或性能上的微小差异、工人操作时动作的微小变化等。这些因素对产品质量的影响很小，故不需要进行控制。二是异常波动，即生产条件发生重大变化所引起的。这类波动出现说明生产过程处于失控状态，会影响产品质量。造成异常波动的因素称为系统性因素，如设备故障、材料不符合要求、方法错误、操作者违反规程、量具失准等。这类因素对产品质量影响较大，一旦出现应及时查明原因，采取措施予以纠正。 在正常情况下，质量特性值是服从正态分布规律的，即以期望值（理想的质量目标）X为中心线，以X+3为上下控制界限，99.73%的质量数据应落在界限内，如果实际的质量分布超出这个范围，或是非随机排列，则说明生产过程不正常，有系统性因素起作用。控制图就是根据这一规律来控制生产过程的。 （七）统计分析表法 统计分析表是用来统计分析质量问题的各种统计报表。通过这些统计表可以进行数据的收集、整理并粗略分析影响质量的原因。统计分析表往往与分层法同时使用，这样可以使影响质量的原因更加清楚。