质量体系文件格式

徐老师

质量体系文件

一. 质量体系文件的作用1. QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
2. QS文件是企业开展内部培训的依据。
3. QS文件是质量审核的依据。
4. QS文件使质量改进有章可循。
二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
(1)管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
(2)技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
三. 编写质量体系文件的基本要求a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四. 编写质量体系文件的文字要求a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明；
c） 格式统一，文风一致。
五. 文件的通用内容a） 编号、名称；
b） 编制、审核、批准；
c） 生效日期；
d） 受控状态、受控号；
e） 版本号；
f） 页码，页数；
g） 修订号。
六. 质量手册的编制1. 质量手册的结构（参考）：
--封面
--前言（企业简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------质量方针和目标
3.0------组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--质量保证组织机构图
3.3--质量职能分配表
4.0------质量体系要求
4.1--管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--质量体系
4.20--统计技术
5.0------质量手册管理细则
6.0------附录
2. 质量手册内容概述
(1)封面：质量手册封面参考格式见附录A。
(2)前言：
(3)企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
(4)手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
(5)颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 (6)质量方针和目标（略）
(7)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
(8)质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
(9)质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 (10)附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2. 程序文件结构（参考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3. 程序文件内容概述
(1)封面：程序文件封面格式可参考附录A。
(2)正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
(3)目的：说明为什么开展该项活动。
(4)范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
(5)职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
(6)程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
(7)质量记录：列出活动用到或产生的记录。
(8)支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
(9)附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八. 第三层文件的编制要求a) 应符合"三"、"四"条款要求；
b) 应包括第"五"条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九.质量体系文件的编号（示例）：ABC-XX－XX- X
修订状态（仅用于质量记录表格）
分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号） 顺 序 号 企业代号
注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
XXX公司文件
编号：QWJ-01
XXX文件（文件名称）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写 审 核 批 准 生效日期 XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01
版 本 号： 1
XXX 文件 修 订 号： 0
页 次： 1/3
内容（略）

ISO 9000和GB/TL9000D的关系

　　企业不论是申请产品质量认证还是质量体系认证，首先都要贯彻实施GB/T19000-ISO9000族标准，建立完善的质量体系。
　　GB/T19000-ISO9000族标准是指我国等同采用国际标准ISO9000族标准（有关质量管理和质量保证）的所有国家标准。
　　 ISO9000族标准是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。可分为五个部分：术语标准；使用或实施指南标准；质量保证标准；质量管理标准；支持性技术指南。
　　1.术语标准。标准编号为ISO8402，它阐明了质量管理领域所用的67个质量术语的含义。
　　2.使用或实施指南标准。这类标准总编号ISO9000，共有四个分标准。在ISO9000这个标准大家庭中起"路线图"的作用，它为企业如何选择、使用和实施质量管理和质量保证标准提供指南。
　　3.质量保证标准。它包括ISO9001、ISO9002、ISO9003这三个标准，在内容上ISO9001完全包含了ISO9002；ISO9002又完全包含了ISO9003，代表了在具体情况下对供方质量体系要求的三种不同模式，反映了不同复杂程度的产品所要求的质量保证能力的不同。它是质量体系认证的依据，所有企业申请质量体系认证时，认证机构都是依据以上三个标准中的一个对企业进行审核的。也就是企业通过质量体系认证只有三种：ISO9001体系认证，ISO9002体系认证和ISO9003体系认证。
　　4.质量管理标准。这类标准的总编号为ISO9004，包括4个分标准。所有这些标准的目的都是用于指导企业进行质量管理和建立质量体系的。这是一个指导性标准，相对于企业的质量体系来说它象"菜谱"，各企业可针对本身的实际挑选出"适合于企业"的"菜单""。
　　5.支持性技术标准。又叫"万标准"，这类标准的编号从10001到10020，它是对质量管理和质量保证中某一专题的实施方法提供指南。比如为指导质量体系审核时，就用ISO10011《质量体系审核指南》 。
　　ISO900族标准，最主要有以下五个标准：
　　1.GB/T1900·1-ISO9001-1 质量管理和质量保证 第一部分：选择和使用指南
　　2.GB/T19001-ISO9001 质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
　　3.GB/T19002-ISO9002 质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
　　4.GB/T19003-ISO9003 质量体系——最终检验和试验的质量保证模式
　　5.GB/T19004.1-ISO9004-1 质量管理和质量体系要素 第1部分：指南
　　ISO9000族标准做什么用呢？主要起两个方面的作用。它以标准化的形式，
　　 一为企业实现有序、有效的质量管理提供方法指导；
　　 二为贸易中的供需双方建立信任，实施质量保证提供通用的质量体系规范。
　　 它是在总结各国成功经验基础上形成的，建立在实践观点和以人为本的观点上，具有科学性、系统性和可控性，按照这套标准建立质量体系并坚持运行，都可取得明显的经济效益和社会效益，因此受到世界各国的普遍重视和广泛采用，成为世界各国发展经济的贸易的一项重要措施。

mandy

教授：
我有以下几点补充和建议：
1）我同意将质量体系文件分为三层，但现在大部份企业都分成四层，将质量记录（表单）划为第四阶文件。
2）第二层阶：程序文件格式（1.目的2.范围3.职责4.程序内容5.质量记录6.支持性文件7.附录） 这叫七段式。这种书写格式，让人阅读起來不方便，現在部份企業都是采用流程图加文字说明的方式写文件，就沒有固定方式。这样写的好处是让人一目了能，而且容易掌握。我曾经就在一家公司采用了流程图的方式來写程序文件。(見附件:范本) 不合格品管制程序.rar (38.59 KB, 下载次数: 82)

2007-7-30 09:47 上传

点击文件名下载附件

3）所有受控的质量体系文件（除了质量记录）都必须统由文控室发生，且在发行时都必须要盖授控印章和生效日期。但文控室的正本文件不能盖受控印。盖了受控印的文件是不可以私自再复印的，否则无效。本公司的受控文件是不可以随便发行到別公司，必须经经过申请，由质量经理或管理者代表核准，才可以发行到別公司。但不可以盖受控印，只能盖仅供参考印。
4）质量手冊可以对外发行，对外发行的质量手冊不盖受控印，要盖也只能盖参考印。因为对外发行的文件公司根本就受控不到，又不负责回收，有新的版本变更也只能说恕不能通知。
5）ISO9000：2000版中将ISO9002及ISO9003取消了，ISO9001（质量管理体系要求）也就能适用于所有行业质量管量，"质量保证"這個名词也被取消了。



以上！

品质经理、生産经理C班学员: 周满平 敬上

[ 本帖最后由 mandy 于 2007-7-30 09:47 编辑 ]

dingyali

您好！
   我是一个办公室文秘，我们公司最近才在弄ISO900认证，我想请问一下我们办公室有什么需要注意到事情吗？
   打扰您了！

dingyali

您好！
  您现在是在线吗，

People

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